Konzipierung und Validierung einer Polymer-Keramik-Lagerung für eine zweiflügelige mechanische Herzklappenprothese

Medart, Daniel; Rau, Günter

doi:27410

Konzipierung und Validierung einer Polymer-Keramik-Lagerung für eine zweiflügelige mechanische Herzklappenprothese = Conception and Validation of a polymer-cermic-hinge for a bileaflet mechanical heart valve prosthesis

Medart, Daniel

2006

Verantwortlichkeitsangabevorgelegt von Daniel Medart

ImpressumAachen : Publikationsserver der RWTH Aachen University 2006

UmfangVIII, 109 S. : Ill., graph. Darst.

Aachen, Techn. Hochsch., Diss., 2006

Genehmigende Fakultät
Fak04

Hauptberichter/Gutachter
Rau, Günter (Thesis advisor)

Tag der mündlichen Prüfung/Habilitation
2006-09-18

Online
URN: urn:nbn:de:hbz:82-opus-16680
URL: https://publications.rwth-aachen.de/record/61809/files/Medart_Daniel.pdf

Einrichtungen

Fakultät für Maschinenwesen (400000)

Inhaltliche Beschreibung (Schlagwörter)
Ingenieurwissenschaften (frei) ; Künstliche Herzklappe (frei) ; Verschleiß (frei) ; Polymer-Keramik-Lager (frei)

Thematische Einordnung (Klassifikation)
DDC: 620

Kurzfassung
Der Ersatz geschädigter Herzklappen durch künstliche Prothesen hat sich als ein Verfahren etabliert, das seit über 30 Jahren klinische Routine ist und normalerweise zu einer gesteigerten Lebensqualität und Lebensdauer im Vergleich zu unbehandelten Patientengruppen führt. Weltweit werden derzeit etwa 225.000 künstliche Herzklappenprothesen pro Jahr implantiert. Die heutzutage implantierten Herzklappenprothesen werden einerseits in die mechanischen Herzklappenprothesen und andererseits in die biologischen Herzklappenprothesen unterteilt, wobei die Anzahl implantierter mechanischer Herzklappenprothesen die der Bioprothesen übersteigt. Als Material der Wahl für mechanische Herzklappenprothesen hat sich seit der Einführung im Jahre 1969 der isotrope pyrolytische Kohlenstoff durchgesetzt, aus dem über 95% aller heutzutage implantierten mechanischen Herzklappenprothesen teilweise oder vollständig bestehen. Vorteile von mechanischen Herzklappenprothesen sind die hohe Dauerfestigkeit sowie bedingt durch die Verwendung synthetischer Materialien eine hohe Reproduzierbarkeit in der Fertigung. Der Hauptnachteil für die Patienten nach Implantation einer mechanischen Herzklappenprothese ist die notwendige lebenslange Therapie mit gerinnungshemmenden Medikamenten und dem damit verbundenen Blutungsrisiko. Die vorliegende Arbeit beschreibt ein Konzept zur Entwicklung einer mechanischen Herzklappenprothese aus polymeren Werkstoffen mit einer Kunststoff-Keramik-Lagerung, die im Vergleich mit den marktüblichen Prothesen eine verbesserte Strömungsführung aufweist. Es wird das Konzept einer zweiflügeligen mechanischen Herzklappenprothese verfolgt. Zweiflügelige Prothesen haben sich im langjährigen klinischen Einsatz bewährt und steigern in der Regel die Lebensqualität und die Lebensdauer der Patienten. Um die Werkstoffwahl treffen zu können, werden die in Frage kommenden Werkstoffe anhand ihrer Eigenschaften vorgestellt. Um eine endgültige Werkstoffwahl zu treffen, wurden modellhafte Verschleißversuche in einem Kugel-Scheibe-Tribometer durchgeführt. Die anschließende Arbeit konzentrierte sich auf die konstruktive Gestaltung des Gesamtsystems Herzklappe sowie insbesondere auf die Gestaltung einer Schließkörperlagerung, die alle an sie gestellten Anforderungen hinreichend erfüllt. Erste Labormuster der Herzklappenprothese wurden mit einer kombinierten Dreh-Fräs-Bearbeitung mittels CAD-CAM Einsatz hergestellt. Die Funktionsüberprüfung der Herzklappenprothese erfolgte anhand von Laboruntersuchungen in vitro nach den gültigen FDA und ISO Richtlinien zur Testung von Herzklappenprothesen. Im Rahmen der Arbeit wurden die Funktionalität und Dauerfestigkeit der Polymer-Keramik-Lagerung sowie das hydrodynamische Verhalten und der Kavitationsgrenzwert der Herzklappenprothese untersucht und validiert. Insgesamt geben die im Rahmen dieser Arbeit erzielten Ergebnisse Anlass zu Optimismus und bestätigen das Konzept zur Entwicklung einer mechanischen Herzklappenprothese aus polymeren Werkstoffen. Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse und einem Ausblick auf Weiterentwicklungen und zweckmäßige Folgeuntersuchungen.

Implantation of artificial valves is a safe and routine clinical procedure since more than 30 years and leads to an increased quality of life and life expectancy compared to untreated patients. Worldwide approximately 225.000 artificial heart valves are implanted annually. Nowadays implanted artificial valves can be classified into bioprosthesic and mechanical valves whereas the number of implanted mechanical valves exceeds the number of implanted bioprostheses. Since its introduction into the market in 1969 isotropic pyrolytic carbon is the material of choice for mechanical heart valve prostheses. Currently, 95% of all implanted mechanical heart valve prostheses consist completely or at least partially out of Pyrolytic Carbon. Advantages of pyrolytic carbon are a high wear resistance leading to a high long term durability of mechanical valves, normally enduring a recipient's lifetime. Through the usage of synthetic materials a high reproducibility of the manufacturing is enabled. Main disadvantages are the need for a lifelong anticoagulation associated with risk of bleeding and an extensive manufacturing process and thus high manufacturing costs for mechanical heart valves. The present work describes a concept for the development of a mechanical heart valve prosthesis made of polymeric materials with a hinge design which enables the integration of ceramic materials in the leaflets. Additionally the mechanical heart valve offers an improved flow path compared to commercially available ones. The concept is based on a bileaflet mechanical heart valve. Bileaflet mechanical valves have proven their function in clinical applications and the application normally increases the life expectancy and quality of life of patients. Material properties of considered materials are compared to choose the most suitable material. The final material selection is supported by the results of a wear study done in a pin-on-disc tribometer. Next steps were to design the mechanical heart valve prosthesis and especially the development of a hinge design which enables the integration of tribomaterials in the leaflets. First lab types of the heart valve prosthesis were manufactured in a combined turning-milling process by means of CAD-CAM. Validation of the functionality was done in vitro according to the guidelines of the American Food and Drug Administration (FDA) and ISO Standard 5840. The functionality and the durability of the polymer-ceramic hinge design as well as the hydrodynamic properties and cavitation potential of the mechanical heart valve is presented. Results are promising and confirm the concept to develop a mechanical heart valve made of polymeric materials. Finally, the main results are summarized and discussed in context.

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