A model-based approach to comprehensive risk management for medical devices

Castaño Reyes, Carmen Elizabeth; Schmitt, Robert H.; del Carmen Valderrama Bahmóndez, Elba

doi:10.18154/RWTH-2021-04766

A model-based approach to comprehensive risk management for medical devices = Ein modelbasierter Ansatz zur Verwirklichung eines umfassenden Risikomanagements für Medizingeräte

Castaño Reyes, Carmen Elizabeth^RWTH*

2021

Verantwortlichkeitsangabevorgelegt von Carmen Elizabeth Castaño Reyes

Ausgabe1st edition

ImpressumPanama : Carmen E. Castaño R. 2021

Umfang1 Online-Ressource : Illustrationen

ISBN978-9962-13-825-9

Dissertation, RWTH Aachen University, 2021

Druckausgabe: 2021. - Auch veröffentlicht auf dem Publikationsserver der RWTH Aachen University

Genehmigende Fakultät
Fak04

Hauptberichter/Gutachter
Schmitt, Robert H. (Thesis advisor)^RWTH* ; del Carmen Valderrama Bahmóndez, Elba (Thesis advisor)

Tag der mündlichen Prüfung/Habilitation
2021-02-16

Online
DOI: 10.18154/RWTH-2021-04766
URL: https://publications.rwth-aachen.de/record/818969/files/818969.pdf

Einrichtungen

Inhaltliche Beschreibung (Schlagwörter)
MBSE (frei) ; MedTech (frei) ; RM (frei) ; medical devices (frei) ; model-based risk (frei)

Thematische Einordnung (Klassifikation)
DDC: 620

Kurzfassung
Medizingeräte werden immer komplexer und ebenso verhält es sich mit den Netzwerken, zu denen sie zusammengeschlossen werden. Dies erschwert zunehmend – zusammen mit anderen Entwicklungen in der MedTech-Branche – systematische und umfassende RMProzesse. Die eingesetzten, ausnahmslos dokument-basierten Herangehensweisen können diese Zielkonflikte nicht lösen. Diese Schrift beschreibt daher das Konzipieren und Prüfen eines modelbasierten RM-Systems, welches es Anwendern erlaubt, die ureigenen Defizite der dokument-basierten Ansätze zu überwinden. Erreicht werden soll dies durch die Formalisierung der Prozessschritte, die rollenbasierte Trennung der Abläufe in Rechenleistung und menschliche Arbeit sowie die Bereitstellung eines iterativen RM-Prozesses, der durch den gesamten Produktlebenszyklus und für alle Beteiligten trägt. Die gewählten Methoden zur Erforschung umfassen eine ausführliche Auswertung der relevanten Literatur, logische Argumentation und deren Umsetzung in angewandte Forschung, die in einer Fallstudie mündet. Die Arbeit zeigt, dass die o.g. Forderungen an das RM für Medizingeräte durch ein MBRKonzept erfüllt werden können. Das iterativ ausgelegte System trennt operative und rechnerische Abläufe im Systemkern von den Einwirkungen durch Experten und Stakeholder. Alle Änderungen am Systemkern und alle erstellten Dokumente werden durch eine API gehandhabt. Dieses Vorgehen erlaubt die Einbindung der in der Industrie verbreiteten Methoden und Techniken in den einzelnen RM-Schritten, ohne die Schwächen ihrer Dokumente zu übernehmen. Ein wesentlicher Faktor für allumfassendes RM ist die hierfür konzipierte Automatisierung der Identifikation von kritischen Produkteigenschaften. Hierzu erkennt erstmals ein Softwarewerkzeug strukturelle und semantische Ähnlichkeiten zwischen dem zu bewertenden Modell und Bestandsdaten und weist die zu erwartenden Interaktionen und deren Kritikalität aus. Eine Klassifizierung aller physischen Elemente nach Industriestandards verbessert die risikotechnische Bewertung der kritischen Eigenschaften. Diese Neuerungen haben sich in Tests als funktional und hilfreich für den Gesamtprozess erwiesen. Die Implementierung des Systems wird auf dem Niveau eines Software-Demonstrators gezeigt. Die Validierung des MBR-Konzepts erfolgte in einer Fallstudie, in der zwei RM-Methoden an einander ähnlichen, komplexen Medizingerätenetzwerken (einsatzfähige Prototypen von Stem Cell Factories) vergleichend angewandt und bewertet wurden. Hier konnte eine drastische Reduzierung der anvisierten Defizite gezeigt werden. Das Augmentieren von etablierten RMTechniken mit Informationen aus Bestandsdaten kann die Identifikation von kritischen Produkteigenschaften verbessern. Entscheidend für den Erfolg in der Praxis ist allerdings auch die Einstellung der Teilnehmer zum Konzept. Während jene Nutzer, die MBSE-Werkzeuge schon vorher kompetent verwendeten, die neuen Informationsformen in vollem Umfang nutzten, musste bei unerfahrenen oder wenig erfahrenen oft eine starke Aversion dagegen festgestellt werden, aus einem Modell heraus "Ratschläge anzunehmen". Insgesamt können modelbasierte Ansätze als signifikanter Beitrag zur Verbesserung von RMProzessen für komplexe Medizingeräte im Speziellen und zur Verbreitung von risikobasiertem Denken im gesamten Produktlebenszyklus im Allgemeinen angesehen werden. Voraussetzung dafür ist, dass alle Beteiligten einem interdisziplinären RM-Prozess gegenüber aufgeschlossen sind.

Medical devices are becoming more complex than ever, as do the networks they pertain to. The current trends in MedTech manufacturing complicate the work of a systematical and comprehensive RM process. At present, manufacturers implement many different, but exclusively document-based RM approaches. The work described in this thesis focuses on conceiving and validating a model-based risk management system that enables RM operators to overcome the endemic deficits of the document-based approaches. This shall be achieved by the formalization of RM steps, the role-based separation of procedures in computation and human action and by providing an RM system that enables an iterative RM process during the entire product lifecycle for all stakeholders. The research approach adopted mainly comprises an extensive study of relevant literature, reasoning and an implementation of applied research, carried out in a case study. A systematical and comprehensive RM for medical devices can be accomplished with a MBR concept. The iterative system design separates the operational and computational procedures in the MBR Core from the actions of the experts and stakeholders. A universal API processes all changes to and all documents generated from the MBR core. The sequential use of human expertise and computational rigor allows for the integration of document-based RM methods and techniques that are broadly accepted in the industry. A main factor for comprehensive RM results is the computerization of the identification of critical characteristics. The elements of the physical product are tagged with approved industry classifications. A novelty in product modeling is the utilization of an own block class for interactions instead of relational elements; it has proven to be functional and valuable in implementation. The software implementation of the system is shown on a demonstrator level. The validation of MBR in a case study applying two RM methods on two similar complex medical device systems, advanced prototypes of automated stem cell platforms, has shown the potential to drastically reduce the deficits endemic to document-based approaches. The augmentation of established RM techniques with legacy information can improve identification of critical characteristics. However, the case study also showed that the disposition of the panelists is key to the success of the concept. While proficient users of tools in MBSE explored the full potential in the utility tests, panelists with a basic to intermediate knowledge of MBSE, showed strong reservations against accepting “advise” from the augmented graphical model. In total, the model-based RM approach can be a significant contribution to the improvement of RM processes for complex medical devices and, in general, to the dissemination of risk-based thinking throughout all lifecycle stages, provided that all stakeholders engage in an openminded and interdisciplinary process.

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