Assistenzsystem für die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Sterilgutversorgung

Heibeyn, Jan; Mertens, Alexander; Radermacher, Klaus

doi:44474

Assistenzsystem für die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Sterilgutversorgung = Assistance system for the reprocessing of medical devices in sterile supply

Heibeyn, Jan^RWTH*

2025

Verantwortlichkeitsangabevorgelegt von Jan Heibeyn

ImpressumAachen : RWTH Aachen University 2025

Umfang1 Online-Ressource : Illustrationen

Dissertation, Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen, 2025

Veröffentlicht auf dem Publikationsserver der RWTH Aachen University

Genehmigende Fakultät
Fak04

Hauptberichter/Gutachter
Radermacher, Klaus (Thesis advisor)^RWTH* ; Mertens, Alexander (Thesis advisor)^RWTH*

Tag der mündlichen Prüfung/Habilitation
2025-02-11

Online
DOI: 10.18154/RWTH-2025-06403
URL: https://publications.rwth-aachen.de/record/1015503/files/1015503.pdf

Einrichtungen

Lehrstuhl für Medizintechnik (419410)

Projekte

BMBF 16ES0902 - Verbundprojekt: Sensorsystem zur Identifikation und Handhabung von sterilen chirurgischen Instrumenten - SteriRob -; Teilvorhaben: Anforderungsanalyse, Konzept, Umsetzung und Evaluierung zum robotergestützten Sieb- und Instrumentenhandling (16ES0902) (16ES0902)

Inhaltliche Beschreibung (Schlagwörter)
Assistenzsysteme (frei) ; Sterilgut (frei) ; medical devices (frei) ; performance shaping factors (frei) ; reprocess (frei)

Thematische Einordnung (Klassifikation)
DDC: 620

Kurzfassung
Die Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) ist essenziell für die Gesundheitsversorgung und die Vermeidung nosokomialer Infektionen. Im Jahr 2019 wurden in Deutschland 17,2 Millionen Operationen durchgeführt, für die jedes Mal aufbereitete chirurgische Instrumente benötigt wurden. Im Jahr 2022 wurden in Deutschland 400.000 bis 600.000 nosokomiale Infektionen mit 15.000 bis 20.000 Todesfällen gemeldet. Bei der Aufbereitung der kontaminierten Medizinprodukte sind die Beschäftigten des sogenannten Dekontaminationsbereichs dabei einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt. Die anspruchsvollen manuellen Tätigkeiten der Aufbereitung werden häufig in einem unangemessen Arbeitsumfeld ausgeführt, sodass menschliche Fehler begünstigt werden. Fehler bei der Aufbereitung können dabei den Erfolg der folgenden Prozessschritte beeinflussen, beispielsweise kann bei einer mangelhaften Reinigung nicht von einer erfolgreichen Sterilisation ausgegangen werden. Folglich führen menschliche Fehler im Dekontaminationsbereich zu einem erhöhten Verletzungsrisiko für die Beschäftigten, aber auch zu Infektionsrisiken für die Patienten. Die zentrale Fragestellung dieser Dissertation ist daher, wie die für die menschliche Leistungsfähigkeit in einem Arbeitssystem ausschlaggebenden leistungsbestimmenden Faktoren durch ein technisches Assistenzsystem verbessert werden können. Methodisch wird zunächst eine umfassende Analyse des Stands der Technik zu leistungsbestimmenden Faktoren im Dekontaminationsbereich und verfügbaren technischen Assistenzsystemen durchgeführt. Aufbauend darauf wird das Arbeitssystem tiefergehend qualitativ und quantitativ analysiert und Lösungsansätze für die systematischen Schwachstellen in deutschen AEMPs identifiziert. Es wird ein Konzept für ein Assistenzsystem für den Dekontaminationsbereich entwickelt, welches aus zwei Komponenten besteht: Ein Roboter zur Annahme und Vereinzelung der ankommenden Masse an Grundinstrumenten und eine AR-Assistenz zur berührungsfreien Bereitstellung von Aufbereitungsanleitungen unmittelbar am Arbeitsplatz. Ziel ist einerseits die Übernahme des riskanten Griffs in das Instrumentensieb bei der Warenannahme, sowie die Entlastung und Unterstützung bei der vom Menschen durchgeführten Arbeitsaufgaben zur Aufbereitung komplexer Medizinprodukte, wie beispielsweise robotischen Instrumenten oder Endoskopen. Das Gesamtkonzept wird im Rahmen einer formal-analytischen Analyse der Gebrauchstauglichkeit untersucht und risikoanalytisch Gegenmaßnahmen für vom Assistenzsystem verursachte Risiken definiert. In mehreren Voruntersuchungen werden verschiedene Forschungsfragen zum Aufbau des Assistenzsystem untersucht. Das entwickelte Funktionsmuster des Assistenzsystems wird abschließend hinsichtlich der technischen Leistungsfähigkeit getestet und gemeinsam mit Anwendern aus dem Dekontaminationsbereich interaktions- und nutzerzentriert evaluiert. Die Ergebnisse zeigen, dass der Roboter einen Großteil der Grundinstrumente aus einem typischen Instrumentensieb entnehmen kann, allerdings einzelne Instrumente im Instrumentensieb verbleiben. Die Anwender aus dem Dekontaminationsbereich bewerten sowohl den Roboter als auch die AR-Assistenz positiv und bestätigen die gewählten Ansatzpunkte als praxisrelevant. Für die Reduktion des Leistungsdrucks müsste nach Angabe der Anwender das Robotersystem allerdings schneller arbeiten und möglichst keine Instrumente im Sieb lassen. Das Risiko des Griffs in das Sieb reduziert der Roboter aus Sicht der Anwender jedoch deutlich. Die AR-Assistenz wird aufgrund der knappen und interaktiven Informationsdarstellung als hilfreich für das Erlernen und Nachschlagen bewertet. Die AR-basierte und berührungslose Interaktion bietet jedoch aus Sicht der Anwender keine Vorteile, sodass ein deutlich einfacheres Display-basiertes Assistenzsystem denkbar ist. Insgesamt wurden damit praxisrelevante Schwachstellen in den leistungsbestimmenden Faktoren herausgearbeitet und sinnvolle technische Gegenmaßnahmen als erste Demonstratoren umgesetzt.

The reprocessing of surgical instruments in the Central Sterile Supply Department (CSSD) is essential for healthcare and the prevention of nosocomial infections. In 2019, 17.2 million operations were performed in Germany, each of which required reprocessed surgical instruments. In 2022, 400,000 to 600,000 nosocomial infections with 15,000 to 20,000 deaths were reported in Germany. When reprocessing contaminated medical devices, employees in the decontamination area are exposed to an increased risk of infection. The demanding manual tasks involved in reprocessing are often carried out in an inappropriate working environment, which favours human error. Errors during reprocessing can influence the success of the subsequent process steps; for example, successful sterilisation cannot be assumed if cleaning is inadequate. Consequently, human errors in the decontamination area lead to an increased risk of injury for employees, but also to infection risks for patients. The central question of this dissertation is therefore how the factors that determine human performance in a work system can be improved by a technical assistance system. Methodologically, a comprehensive analysis of the state of the art on performance-determining factors in the decontamination area and available technical assistance systems is first carried out. Based on this, the work system is analysed qualitatively and quantitatively in greater depth and possible solutions for the systematic weaknesses in German CSSDs are identified. A concept for an assistance system for the decontamination area is developed, which consists of two components: a robot for receiving and separating the incoming mass of basic instruments and an AR assistance system for the contact-free provision of reprocessing instructions directly at the workplace. The aim is to take over the risky task of reaching into the instrument tray when receiving goods, as well as to relieve and support the work tasks carried out by humans when reprocessing complex medical devices, such as robotic instruments or endoscopes. The overall concept is analysed as part of a formal analysis of suitability for use and countermeasures for risks caused by the assistance system are defined in a risk analysis. Various research questions relating to the design of the assistance system are being investigated in several preliminary studies. Finally, the developed functional model of the assistance system is tested regarding its technical performance and evaluated together with users from the decontamination area in an interaction- and user-centred manner. The results show that the robot can remove a large proportion of the basic instruments from a typical instrument tray, although individual instruments remain in the instrument tray. The users from the decontamination area rate both the robot and the AR assistance positively and confirm that the selected starting points are relevant in practice. According to the users, however, the robot system would have to work faster and not leave any instruments in the sieve, if possible, to reduce the workload. From the users' point of view, however, the robot significantly reduces the risk of reaching into the sieve. The AR assistance is rated as helpful for learning and reference due to the concise and interactive display of information. However, the AR-based and contactless interaction does not offer any advantages from the user's perspective, meaning that a much simpler display-based assistance system is conceivable. Overall, practice-relevant weaknesses in the performance-determining factors were identified and sensible technical countermeasures were implemented as initial demonstrators.

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