Process model for the systematic design of modular surgical robots

Theisgen, Lukas; Pott, Peter P.; Radermacher, Klaus

doi:10.2370/9783844095951

Process model for the systematic design of modular surgical robots = Prozessmodell zur systematischen Entwicklung modularer Chirurgieroboter

Theisgen, Lukas^RWTH*

2024

VerantwortlichkeitsangabeLukas Theisgen

ImpressumDüren : Shaker Verlag 2024

Umfang1 Online-Ressource : Illustrationen

ISBN978-3-8440-9595-1

ReiheAachener Beiträge zur Medizintechnik ; 77

Dissertation, RWTH Aachen University, 2024

Druckausgabe: 2024. - Auch veröffentlicht auf dem Publikationsserver der RWTH Aachen University

Genehmigende Fakultät
Fak04

Hauptberichter/Gutachter
Radermacher, Klaus (Thesis advisor)^RWTH* ; Pott, Peter P. (Thesis advisor)

Tag der mündlichen Prüfung/Habilitation
2024-01-15

Online
DOI: 10.18154/RWTH-2024-07730
DOI: 10.2370/9783844095951
10.2370/9783844095951
URL: https://publications.rwth-aachen.de/record/991197/files/991197.pdf
URL: https://www.shaker.de/de/content/catalogue/index.asp?lang=de&ID=8&ISBN=978-3-8440-9595-1&search=yes

Einrichtungen

Lehrstuhl für Medizintechnik (419410)

Inhaltliche Beschreibung (Schlagwörter)
DfX (frei) ; MBSE (frei) ; medical robot (frei) ; modular design (frei) ; risk management (frei) ; robot-assisted surgery (frei) ; surgical robotics (frei) ; surgical safety (frei)

Thematische Einordnung (Klassifikation)
DDC: 620

Kurzfassung
Chirurgierobotik bietet im Hinblick auf Operationsergebnis, Sicherheit, Ergonomie und Kosteneffizienz großes Potential. Dennoch konzentrieren sich nur wenige Roboterentwicklungen auf die Optimierung aller Aspekte, sodass die nicht betrachteten oft unwissentlich verschlechtert werden. Die Fertigungsindustrie nutzt für ähnliche Problemstellungen kriterienbasierte Modularisierungsmethoden. Voraussetzung für die Übertragbarkeit auf die Chirurgierobotik ist die Adressierung allgemeiner intraoperativer Gefährdungen, bekannter Defizite aktueller Roboter sowie intraoperativer Schnittstellen bezüglich Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit. Diese Arbeit zeigt ein rückverfolgbares, allgemeingültiges und zieleorientiertes Vorgehensmodell zur systematischen Modularisierung von Chirurgierobotern, mit integrierter Risiko-Einschätzung (MORE), konstruktiven Gestaltungsempfehlungen für intraoperative Schnittstellen und der Möglichkeit zur Digitalisierung und Integration in Produkt Lifecycle Management (PLM)-Systeme. Zunächst wurden aktuelle Chirurgieroboter sowie Modularisierungs- und Konstruktionsmethoden analysiert. Die vielversprechendste Modularisierungsmethode wurde weiterentwickelt und um Möglichkeiten zur integrierten Risikoanalyse ergänzt. Außerdem wurde der Ansatz eines Referenzarchitekturmodells (RAM) als Grundlage zur Computerunterstützung entwickelt sowie eine Design-for-Intraoperative-Assembly (DfIA)-Checkliste. Das Prozessmodell, der Ansatz zur Computerunterstützung und die Checkliste wurden formativ evaluiert. Die Modularisierungsmethode verwendet 11 Referenzfunktionen zur Anpassung an diverse Anwendungsszenarien und 59 Modultreiber als Qualitätskriterien, basierend auf der Analyse von 15 Chirurgierobotern und dem Feedback von 51 Experten. Zur allgemeinen Risikooptimierung vor und nach der Modularisierung wurde das Point-of-View (PoV) Schema entwickelt, welches den Suchbereich für Gefährdungen erweitert, indem es sieben vordefinierte Perspektiven anbietet. Am Beispiel der robotergestützten Laminektomie wurden in einer ersten Gefährdungsanalyse 133 Gefährdungen und 108 Gefährdungssituationen identifiziert. Außerdem dient ein Gefährdungskatalog der Strukturierung und Archivierung von Gefährdungen. Der RAM-Ansatz bietet strukturelle und prozedurale Regeln zur SysML-basierten Modellierung funktionaler und physischer Systemelemente. Für die DfIA-Checkliste wurden 44 Kontrollfragen formuliert, 18 betreffen die Hygiene und 26 den Montageprozess. Die formative Evaluation der Ansätze bestätigte deren Nutzen und zeigte Optimierungsmöglichkeiten. Zukünftig sollten chirurgische Arbeitsabläufe modelliert, System-Scores definiert und die Nutzerzufriedenheit verbessert werden. Insgesamt erwies sich der methodische Ansatz als hilfreich für die effektive Entwicklung von Chirurgierobotern.

The potential of robot-assisted surgery is huge in terms of surgical outcome, safety, ergonomics, and cost efficiency. Most commercial robots and research projects focus on optimizing a few aspects while unwittingly worsening the others. Appropriate design methods are missing. The manufacturing industry faces similar problems and uses systematic modularization to harmonize conflicting goals during product development. A prerequisite for the adaptation to surgical robotics is the adequate consideration of intraoperative hazards, deficits of current robots, and the safety and usability of emerging intraoperative interfaces. Here, a process model was developed for the systematic modularization of surgical robots with integrated risk estimation (MORE) and recommendations for the subsequent design of intraoperative interfaces. Main requirements were being traceable, use case independent, value-based, risk-preventive, usability-enhancing, and suitable for digitalization and integration into Product Lifecycle Management (PLM) systems. First, the state of the art of surgical robots, modularization methods, and development practices for medical devices were examined. A modularization method for surgical robots was created as the first part of the process model. For the second part, hazard and risk analysis were added. A reference architecture model (RAM) approach was developed to allow computer assistance. Lastly, appropriate Design-for-X (DfX) guidelines and a representative functional mock-up were analyzed to develop a Design-for-Intraoperative-Assembly (DfIA) checklist. The MORE process model, the approach for computer assistance, and the checklist were formatively evaluated, separately. The resulting modularization method uses 11 reference functions to suit various use case scenarios and 59 module drivers as quality criteria based on the analysis of 15 surgical robots and the feedback from 51 experts. The Point-of-View (PoV) framework expands the search area for hazards suggesting seven predefined perspectives while the Catalogue of Hazards (CoH) provides a database to store them and complement future risk analyses. PoV and CoH were initially tested on the example of robotically assisted laminectomy, which led to the identification of 133 hazards and 108 hazardous situations. The RAM approach provides structural and procedural rules between functional and physical system elements based on SysML. The DfIA checklist contains 44 control questions of which 18 refer to hygiene and 26 to the assembly process. The formative evaluations confirmed the usefulness of the approaches and revealed opportunities for improvement. Most promising seems the integration of surgical workflow modeling, the formation of system scores, and the improvement of the user experience. Overall, the methodological approach proved to be crucial for the effective modularization of surgical robots.

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